4. AMG-Änderungsgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 832 (2017))

Jung F | Sander A

4. AMG-Änderungsgesetz / Novellierung im Bereich der klinischen Prüfung / Zusammenstellung der Neuregelungen · Jung F, Sander A · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt/Main
Die §§ 40–42b AMG sind umfassend neu gefasst und ergänzt worden, da sie aufgrund des 4. AMG-Änderungsgesetzes an die Verordnung (EU) 536/2014 angeglichen wurden. Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht vor, dass Deutschland als Mitgliedstaat u. a. das Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung klinischer Prüfungen durch nationale Behörden, die Zuständigkeiten der nationalen Behörden, zusätzliche materielle Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Einschaltung von Ethik-Kommissionen selbst regeln muss.

Gefälschte und illegale Arzneimittel / Einschätzung der Bedrohungslage und Darstellung aktueller Entwicklungen aus Behördensicht

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 659 (2008))

Jung F

Gefälschte und illegale Arzneimittel / Einschätzung der Bedrohungslage und Darstellung aktueller Entwicklungen aus Behördensicht / Jung F
Gefälschte und illegale Arzneimittel Einschätzung der Bedrohungslage und Darstellung aktueller Entwicklungen aus Behördensicht Dr. Frank Jung Landesinstitut für Gesundheit und Arbeit NRW, Zentrum für Öffentliche Gesundheit, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), Münster Das Thema Arzneimittelfälschungen ist in den letzten Jahren durch zahlreiche Beiträge in der Fach- und Laienpresse sowie in Funk und Fernsehen in den Brennpunkt des fachlichen und des öffentlichen Interesses gerückt. Lange Zeit galt die Überzeugung, dass es sich hierbei in erster Linie um ein Problem von Entwicklungsländern handelt, die nicht über geeignete Systeme zur Arzneimittelzulassung und zur Kontrolle des Verkehrs mit Arzneimitteln verfügen. Nachdem in den USA und in Großbritannien jedoch bereits Chargenrückrufe aufgrund des Auftretens von Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette durchgeführt werden mussten, ist klar geworden, dass auch die entwickelten Industrienationen von der Problematik nicht verschont bleiben. Der nachfolgende Beitrag versucht, einen kurzen Abriss der Bedrohungslage für Deutschland zu geben und darzustellen, wie Pharmaunternehmen, Handelsunternehmen und Behörden gemeinsam den Gefahren besser begegnen können. Im Sinne des Schutzes von Verbrauchern und Patienten erscheint es dabei notwendig, neben gefälschten auch illegale Arzneimittel in die Diskussion mit einzubeziehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008